Handel mit Medizinprodukten zwischen EU und Schweiz erschwert sich

Handel mit Medizinprodukten zwischen EU und Schweiz erschwert sich

Mit dem Abbruch der Verhandlungen über das institutionelle Rahmenabkommen zwischen der EU und der Schweiz am 26. Mai gehen Konsequenzen für den Handel mit medizinischen Produkten einher. Eine Aktualisierung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (kurz MRA) war an die Ausarbeitung des Rahmenabkommens gekoppelt; ohne diese entfallen einige Handelserleichterungen für Medizinprodukte. In der Meldung des Europäischen Rates wird Folgendes als Konsequenzen gelistet:

• Für alle medizinischen Neuprodukte wird die Schweiz als Drittland betrachtet mit allen damit verbundenen Zertifizierungsvoraussetzungen.
• Bestehende Zertifikate, die unter dem MRA nach Schweizer Registrierungsvorschriften erteilt wurden, gelten innerhalb der EU nicht mehr.
• Für bestehende Zertifikate, die unter dem MRA nach EU-Registrierungsvorschriften einem Drittlands- oder Schweizer Unternehmen erteilt wurden, muss ein zuständiger Bevollmächtigter in einem EU-Land ansässig sein, wenn dieser bisher in der Schweiz seinen Sitz hatte.

Betroffene Händler werden dazu angehalten, die Zertifikate für ihre Produkte zu prüfen und gegebenfalls unter Beachtung der neuen Gesetzeslage erneut ausstellen zu lassen.

DIHK/EU/kb/PROMV 07.06.2021